三类医疗器械经营许可证办理须知

医疗器械是属于国家严格管控的一个行业，不是说能简单从事的一个行业，要想经营 此类产品，都是需要通过审批的。特别又是三类医疗器械，大都是要植入人身体的。今天呢小编就来跟大家说说医疗器械方面的事，有兴趣的没兴趣的都欢迎大家阅读哦！
一、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 ? ??
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 ? ?
3、申请报告。 ? ??
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 ? ?
5、经营场所、仓库布局平面图。 ? ??
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、*证明或职称证明的复印件及个人简历。 ? ?
7、技术人员搜索一览表及*、职称证书复印件。 ? ?
8、经营质量管理规范文件目录。 ? ??
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 ? ?
10、仓储设施设备目录。 ? ??
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺； ? ??
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 ? ?
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书?
二、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书（临床或医疗专业或计算机专业）。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
以上就是三类医疗器械经营许可证办理须知的简单介绍了，如果还需要了解更多，欢迎关注小编哦，小编每天都会跟大家分享一些公司注册及各类许可证办理的小事项哦。
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