三类医疗器械经营许可证办理条件

医疗器械分为一类，二类，三类。第一类因为风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，所以不需要办理许可证即可经营。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，因此需要做个备案才能经营。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，因此就需要办理许可证了。今天小编就跟大家讲讲三类医疗器械经营许可证的办理条件吧。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。 ? ??
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 ? ?
3、申请报告。 ? ??
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 ? ?
5、经营场所、仓库布局平面图。 ? ??
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、*证明或职称证明的复印件及个人简历。 ? ?
7、技术人员搜索一览表及*、职称证书复印件。 ? ?
8、经营质量管理规范文件目录。 ? ??
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 ? ?
10、仓储设施设备目录。 ? ??
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺； ? ??
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 ? ?
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书?。
办理三类医疗器械经营许可证需满足的条件：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
以上就是关于三类医疗器械经营许可证办理条件的资讯，如果还有什么需要了解的欢迎咨询小编哦。
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